Resolução - RDC nº 38/2013: Regulamentação de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo A Resolução RDC nº 38/2013, aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo no Brasil. O regulamento define os seguintes termos: comunicado especial específico para acesso expandido e uso compassivo, doença debilitante grave, licenciamento de importação (LI), médico assistente, médico responsável, organização representativa do patrocinador (ORP), patrocinador, programa de acesso expandido, programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, programa de uso compassivo e protocolo. A Resolução se aplica aos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo que requerem a análise e aprovação da ANVISA, resultando na emissão de comunicados especiais específicos para acesso expandido ou uso compassivo, ou um ofício autorizando o fornecimento pós-estudo. O processo de anuência da ANVISA para esses programas inicia-se com a solicitação do patrocinador ou organização representativa do patrocinador. A análise das solicitações leva em consideração critérios como a gravidade e estágio da doença, ausência de alternativa terapêutica satisfatória, gravidade do quadro clínico e presença de co-morbidades, e avaliação da relação risco-benefício do medicamento solicitado. É garantido o fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo para doenças crônicas enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico. Para tratamentos de duração definida, o fornecimento deve ser suficiente para o tratamento completo. Os dados de segurança coletados durante os programas de acesso expandido e uso compassivo não substituem os ensaios clínicos para fins de registro do medicamento. Esses dados podem ser enviados como dados adicionais para o registro do produto ou solicitados pela ANVISA. Os programas de acesso expandido e uso compassivo não devem retardar a execução dos ensaios clínicos, e os pacientes candidatos a esses programas devem ter prioridade na inclusão em ensaios clínicos sempre que possível. O patrocinador ou sua entidade representativa deve apresentar os dados de eficácia e segurança existentes para a mesma indicação clínica que se pretende utilizar nos programas. A elaboração do dossiê para solicitação do comunicado especial específico para os programas deve seguir as diretrizes estabelecidas na Resolução. A Resolução também aborda os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo, detalhando os requisitos e procedimentos para cada um deles, bem como o monitoramento e relatórios a serem encaminhados à ANVISA. Em resumo, a Resolução RDC nº